FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam

[Teknikadam02]

FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşamaları neler?

[cncoperatör]

IQ = doğru kurulum, OQ = doğru çalışıyor mu, PQ = gerçek üretimde beklenen performansı veriyor mu. FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sisteminin güvenilir olduğunu bu üç aşamayla kanıtlarsınız.FDA denince çoğu kişinin aklı karışıyor. ? Aslında mantık basit; önce doğru kur (IQ), sonra test et (OQ), en sonunda gerçek üretimde doğrula (PQ).Bu aşamadan hangisinde en çok zorlanıyorsunuz?

[qualityengineer04]

Medikal cihaz üretiminde ölçüm sistemi validasyonu: IQ (Installation Qualification): cihaz doğru kuruldu mu, spesifikasyonlara uygun mu, ortam koşulları yeterli mi (sıcaklık, titreşim)? OQ (Operational Qualification): cihaz çalışma aralığında doğru sonuç veriyor mu? Referans parçalarla test, lineerity ve bias analizi, tekrarlanabilirlik. PQ (Performance Qualification): gerçek üretim koşullarında (gerçek parça, gerçek operatörler) Gage R&R çalışması, Cpk hesabı, uzun dönem stabilitesi. Her aşama için protokol ve rapor zorunlu; FDA denetiminde ham veri istenebilir. Validasyon kapsamı değişiklikte (yeni alet, yeni lokasyon) yeniden çalıştırılmalı.