Medikal cihaz üretiminde ölçüm aletleri için ISO 13485 ne istiyor?

[metrologyexpert03]

Medikal cihaz üretiminde ölçüm aletleri için ISO 13485 ne istiyor?

[precisioncontrol02]

ISO 13485 Madde 7.6 ölçüm aletleri için ISO 9001'e benzer ama daha katı uygulamalı: kalibrasyon kayıtları yaşam döngüsü boyunca saklanmalı (ürün ömrü + yasal zorunluluk, genelde 10–15 yıl). Her ölçüm aleti için kalibrasyon kaydı, belirsizlik dokümanı ve uygunluk kararı ayrı saklanmalı. Risk bazlı yaklaşım zorunlu (ISO 14971 ile entegre). FDA 21 CFR Part 820 (ABD) da benzer şart koşuyor. Medikal sektörde 'kalibre edildi' kaydı yok ise ürün geri çağrısı yasal riske neden olabilir.