07-20-2026, 10:08 AM
Medikal cihaz üretiminde ölçüm sistemi validasyonu: IQ (Installation Qualification): cihaz doğru kuruldu mu, spesifikasyonlara uygun mu, ortam koşulları yeterli mi (sıcaklık, titreşim)? OQ (Operational Qualification): cihaz çalışma aralığında doğru sonuç veriyor mu? Referans parçalarla test, lineerity ve bias analizi, tekrarlanabilirlik. PQ (Performance Qualification): gerçek üretim koşullarında (gerçek parça, gerçek operatörler) Gage R&R çalışması, Cpk hesabı, uzun dönem stabilitesi. Her aşama için protokol ve rapor zorunlu; FDA denetiminde ham veri istenebilir. Validasyon kapsamı değişiklikte (yeni alet, yeni lokasyon) yeniden çalıştırılmalı.