FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sistemi validasyonu nasıl yapılır? IQ/OQ/PQ aşam

[cncoperatör]

IQ = doğru kurulum, OQ = doğru çalışıyor mu, PQ = gerçek üretimde beklenen performansı veriyor mu. FDA 21 CFR Part 820 kapsamında ölçüm sisteminin güvenilir olduğunu bu üç aşamayla kanıtlarsınız.FDA denince çoğu kişinin aklı karışıyor. ? Aslında mantık basit; önce doğru kur (IQ), sonra test et (OQ), en sonunda gerçek üretimde doğrula (PQ).Bu aşamadan hangisinde en çok zorlanıyorsunuz?